PT_10_Essential_Questions_for_Reevaluating_Your_Medical_Device_Assembly_Process.pdf - 第2页
Os fabricantes de dispositivos médicos que montam dispositivos e equipamentos têm de cumprir regulamentos rígidos da FDA em termos de qualidade e consistência de pr odutos, o que torna essencial a existência de um contro…
Nordson EFD LLC, 40 Catamore Boulevard, East Providence, Rhode Island 02914-1206
10 Questões essenciais para
reavaliação do processo de montagem
do seu dispositivo médico
Muito obrigado pelo seu interesse nas soluções de doseamento
da Nordson EFD.
Para uma discussão confidencial sobre como o podemos ajudar a
melhorar os seus sistemas de doseamento de dispositivos médicos,
convidamo-lo a contactar os nossos Especialistas em Aplicação de
Produtos através do número 800.556.3484 ou através do e-mail
info@nordsonefd.com.
Os fabricantes de dispositivos médicos que montam dispositivos e equipamentos têm de
cumprir regulamentos rígidos da FDA em termos de qualidade e consistência de produtos,
o que torna essencial a existência de um controlo de processo rigoroso. Os fluidos para o
fabrico de dispositivos médicos podem ser extremamente dispendiosos. É vital que tenha
equipamento de montagem de qualidade que gere resultados consistentes e exatos, sem
contaminação de fluidos, para evitar desperdícios dispendiosos.
O seu sistema de válvula de doseamento atual está a proporcionar-lhe depósitos exatos
com uma manutenção mínima - ou está a aplicar quantidades de fluido inconsistentes e a
desperdiçar demasiado tempo e dinheiro em constantes interrupções, reformulações e
limpezas?
Este documento discute alguns problemas comuns encontrados com sistemas de
doseamento de fluidos normais na indústria de dispositivos médicos, e oferece sugestões
úteis para melhorar o desempenho das suas válvulas de doseamento.
Esperamos que considere esta informação útil. Se pudermos prestar qualquer assistência
adicional, contacte os nossos Especialistas de Aplicação de Produtos através do número
800-556-3484 ou do e-mail info@nordsonefd.com.
O sistema de válvula de doseamento do seu dispositivo
médico está a corresponder ao desempenho pelo que
pagou?
©2013 Nordson Corporation www.nordsonefd.com 2
1. Está a utilizar a melhor válvula de doseamento para a sua
aplicação de fluido?
3 ©2013 Nordson Corporation www.nordsonefd.com
Para a maior parte das aplicações de doseamento de dispositivos médicos, um di-
afragma ou uma válvula de êmbolo de propósito geral que consegue gerir uma
gama de viscosidades de fluidos, é uma boa escolha.
Contudo, na maior parte das situações, é possível obter melhores resultados com
um estilo de válvula e uma configuração que correspondam cuidadosamente às
propriedades específicas do fluido a ser doseado.
Fluidos difíceis como, por exemplo, cianoacrilato de grau médico
As peças húmidas internas, bem como quaisquer acessórios e tubagens que en-
trem em contacto com o fluido, devem ser sempre escolhidos cuidadosamente em
termos de compatibilidade com o fluido a ser doseado.
Ao trabalhar com os cianoacrilatos utilizados em cateteres e stents, por exemplo, as
válvulas de diafragma com peças húmidas em polímero de Ultra Alto Peso Molecu-
lar (UHMW) inerte são uma boa escolha porque não reagirão ao fluido. Acessórios
de nylon ou de metal, contudo, não devem nunca ser usados com cianoacrilatos
uma vez que absorvem humidade e irão promover uma cura prematura. Utilize, em
vez disso, acessórios em polietileno ou polipropileno. Quimicamente inertes, as
tubagens com revestimento em polietileno ou FEP PTFE são uma boa escolha para
linhas de alimentação de fluidos.
Fluidos finos a médios
Fluidos finos como, por exemplo, solventes e adesivos líquidos têm requisitos
muito diferentes, especialmente quando são necessários depósitos muito pe-
quenos. Para estas aplicações, são frequentemente recomendadas válvulas de ag-
ulha porque o corte ocorre próximo da saída da válvula ou da ponta de
doseamento. Trata-se de uma característica de concepção importante porque mini-
miza o volume morto que pode provocar gotejamento ou fugas.
Ao aplicar fluidos em aplicações críticas como, por exemplo, fixação de agulhas,
existe até uma válvula de agulha que "assenta" a agulha na ponta de doseamento
em vez de no corpo da válvula. Ao eliminar praticamente todo o volume morto, esta
concepção torna possível produzir microdepósitos ainda mais pequenos e consis-
tentes.
Fluidos espessos
Materiais espessos como, por exemplo, vedantes ou silicones RTV utilizados para
ligar os conjuntos de pacemakers, por exemplo, apresentam desafios muito difer-
entes em relação aos de fluidos mais finos como, por exemplo, adesivos ou sol-
ventes.
Ao utilizar fluidos espessos, uma válvula de pressão elevada com uma concepção
de spool equilibrado irá proporcionar um bom controlo. Procure igualmente uma
funcionalidade de retorno – esta irá impedir gotejamento e escoamento, e irá ajudar
a reduzir a reformulação e limpeza muitas vezes associadas a estes materiais de
montagem mais complicados.
A obtenção dos melhores resultados será
conseguida quando a concepção da válvula
corresponder às propriedades do fluido a
ser doseado.
As válvulas de diafragma
com peças húmidas
inertes são uma boa
escolha ao trabalhar
com fluidos reativos.
As válvulas de agulha minimizam o
volume morto ao realizar doseamentos
muito pequenos de fluidos finos.
Assento da agulha
.