连续式微粒子监控系统 8000Plus.pdf - 第3页

系统简介连续式微粒监控系统，是依托在线粒子计数器，对洁净环境的悬浮微粒进行实时、不间断、全自动监测的系统，对比传统人工离线采样，在合规性、生产保障、数据质量、运维效率上都有显著优势，尤其适用于制药、半导体、医疗器械、精密电子等对洁净度有强制要求的行业。核心合规与质量保障优势实现全时段动态合规监控，覆盖生产全流程传统离线监测仅能获取离散、瞬时的采样数据，无法反映人员操作、设备运行、物料进…

系统简介

连续式微粒监控系统，是依托在线粒子计数器，对洁净环境的悬浮微粒进行实时、不间断、全自动监测的系统，对比传统人工

离线采样，在合规性、生产保障、数据质量、运维效率上都有显著优势，尤其适用于制药、半导体、医疗器械、精密电子等对洁净度

有强制要求的行业。

核心合规与质量保障优势

实现全时段动态合规监控，覆盖生产全流程

传统离线监测仅能获取离散、瞬时的采样数据，无法反映人员操作、设备运行、物料进出等动态工况下的微粒变化。连续式系统可

7×24 小时不间断采样，完整记录生产、更衣、消毒、设备启停等全周期的微粒浓度，确保动态环境也符合 ISO 14644-1、GMP、

FDA 21 CFR Part 11 等法规要求，避免因采样空白期导致的合规风险。

数据真实可追溯，满足审计与偏差调查需求

系统具备自动采集、加密存储、审计追踪功能，原始数据、报警记录、操作日志不可篡改，存储周期可满足法规要求（通常≥1 年）。

出现产品质量异常、洁净度超标时，可快速调取历史数据，精准定位超标时段、点位和诱因，为偏差调查、 root cause 分析提供客

观、完整的证据链，大幅降低审计失败风险。

数据统计科学，结果更具说服力

系统可按照 ISO 14644-1 标准，自动计算均值、标准差、95% 置信上限（UCL），替代人工计算，避免人为误差。实时生成合规的

统计报告，无需人工整理数据，监测结果的科学性、可信度远高于离线手动采样，更易通过官方与客户审计。