PT_10_Essential_Questions_for_Reevaluating_Your_Medical_Device_Assembly_Process.pdf - 第4页

2. Está a utilizar um sistema de válvula de doseamento – ou apenas uma válvula de doseamento? ©2013 Nordson Corporation www .nordsonefd.com 4 Adoptar uma abordagem de "sistema" em r elação ao doseamento de flui…

1. Está a utilizar a melhor válvula de doseamento para a sua

aplicação de fluido?

Para a maior parte das aplicações de doseamento de dispositivos médicos, um di-

afragma ou uma válvula de êmbolo de propósito geral que consegue gerir uma

gama de viscosidades de fluidos, é uma boa escolha.

Contudo, na maior parte das situações, é possível obter melhores resultados com

um estilo de válvula e uma configuração que correspondam cuidadosamente às

propriedades específicas do fluido a ser doseado.

Fluidos difíceis como, por exemplo, cianoacrilato de grau médico

As peças húmidas internas, bem como quaisquer acessórios e tubagens que en-

trem em contacto com o fluido, devem ser sempre escolhidos cuidadosamente em

termos de compatibilidade com o fluido a ser doseado.

Ao trabalhar com os cianoacrilatos utilizados em cateteres e stents, por exemplo, as

válvulas de diafragma com peças húmidas em polímero de Ultra Alto Peso Molecu-

lar (UHMW) inerte são uma boa escolha porque não reagirão ao fluido. Acessórios

de nylon ou de metal, contudo, não devem nunca ser usados com cianoacrilatos

uma vez que absorvem humidade e irão promover uma cura prematura. Utilize, em

vez disso, acessórios em polietileno ou polipropileno. Quimicamente inertes, as

tubagens com revestimento em polietileno ou FEP PTFE são uma boa escolha para

linhas de alimentação de fluidos.

Fluidos finos a médios

Fluidos finos como, por exemplo, solventes e adesivos líquidos têm requisitos

muito diferentes, especialmente quando são necessários depósitos muito pe-

quenos. Para estas aplicações, são frequentemente recomendadas válvulas de ag-

ulha porque o corte ocorre próximo da saída da válvula ou da ponta de

doseamento. Trata-se de uma característica de concepção importante porque mini-

miza o volume morto que pode provocar gotejamento ou fugas.

Ao aplicar fluidos em aplicações críticas como, por exemplo, fixação de agulhas,

existe até uma válvula de agulha que "assenta" a agulha na ponta de doseamento

em vez de no corpo da válvula. Ao eliminar praticamente todo o volume morto, esta

concepção torna possível produzir microdepósitos ainda mais pequenos e consis-

tentes.

Fluidos espessos

Materiais espessos como, por exemplo, vedantes ou silicones RTV utilizados para

ligar os conjuntos de pacemakers, por exemplo, apresentam desafios muito difer-

entes em relação aos de fluidos mais finos como, por exemplo, adesivos ou sol-

ventes.

Ao utilizar fluidos espessos, uma válvula de pressão elevada com uma concepção

de spool equilibrado irá proporcionar um bom controlo. Procure igualmente uma

funcionalidade de retorno – esta irá impedir gotejamento e escoamento, e irá ajudar

a reduzir a reformulação e limpeza muitas vezes associadas a estes materiais de

montagem mais complicados.

A obtenção dos melhores resultados será

conseguida quando a concepção da válvula

corresponder às propriedades do fluido a

ser doseado.

As válvulas de diafragma

com peças húmidas

inertes são uma boa

escolha ao trabalhar

com fluidos reativos.

As válvulas de agulha minimizam o

volume morto ao realizar doseamentos

muito pequenos de fluidos finos.

Assento da agulha

2. Está a utilizar um sistema de válvula de doseamento –

ou apenas uma válvula de doseamento?

Adoptar uma abordagem de "sistema" em relação ao doseamento de fluidos e avaliar cuidadosamente

odos os pormenores - mesmo algo tão pequeno como um acessório para fluido - irá ajudar a prevenir

muitos problemas na sua linha de montagem de dispositivos médicos.

Um sistema de válvula de doseamento tem quatro componentes principais:

• A válvula de doseamento

• Uma ponta de doseamento exato

• Um meio de iniciar o ciclo de doseamento

• Um reservatório para o fluido

Os maiores rendimentos em termos de exatidão, fiabilidade e produção serão obtidos quando todos os

quatro componentes forem concebidos para trabalhar em conjunto como um sistema integrado. Esta

abordagem também simplifica os processos de qualificação e de validação.

Uma válvula acoplada com um controlador de válvula dedicado irá geralmente proporcionar um tempo de

resposta mais rápido do que uma válvula acionada mecanicamente ou por um PLC remoto. Um contro-

lador dedicado irá igualmente permitir que o tamanho do depósito seja regulado com maior exatidão do

que com outros métodos, e pode ser alvo de interface com o PLC principal da linha de montagem.

assegurar um fluxo de fluido desobstruído, e compatíveis com o fluido e volume específicos a serem

doseados.

Os depósitos de fluido devem ser sempre instalados com reguladores de sangramento constante, para

manter uma pressão de fluido estável e impedir variações nos tamanhos de depósitos à medida que o

nível de fluido de movimenta de cheio para vazio.

Um sistema de válvula de doseamento

integrado com válvula, ponta de

doseamento, controlador da válvula e

depósito de fluido.

3. A sua aplicação requer válvulas que têm de cumprir normas

CIP ou SIP?

Colocação de revestimento, cobertura e espessura apropriadas são essenciais em

aplicações médicas.

Ferramentas manuais e sistemas de vaporização que apenas permitem um ajuste

geral não conseguem fornecer a cobertura consistente e controlada necessária para

alcançar resultados de processo previsíveis e um desempenho de dispositivo fiável.

As válvulas assépticas possuem um percurso de fluxo de fluido desimpedido isento

de quaisquer áreas de prisão.

As peças húmidas em conformidade com a regulamentação FDA tornam a válvula

adequada para processos de montagem médica CIP (Clean-In-Place) e SIP (Sterilize-

In-Place).

Os componentes húmidos de válvula de doseamento asséptica podem ser fabrica-

dos em aço inoxidável 316L ou em PTFE, para cumprirem regulamentos biofarma-

cêuticos no âmbito de processos de montagem médica.

As roscas internas podem ser removidas para proporcionar um percurso de fluxo do

fluido de fácil limpeza e desimpedido, livre de áreas de prisão e o corpo do fluido da

válvula pode ser electro-polido para aumentar a resistência à corrosão.

As dimensões dos disparos da válvula asséptica podem ir de depósitos de 0,5 mi-

crolitros a um fluxo contínuo de 60 mililitros por segundo. Estas válvulas de dosea-

mento fecham após cada ciclo com corte rápido e limpo que elimina a existência de

gotejamento.

De forma idêntica, as válvulas de vaporização assépticas também incluem um per-

curso de fluxo de fluido livre de quaisquer áreas de prisão - uma consideração vital

em aplicações estéreis e assépticas que utilizam fluidos de viscosidade baixa a

média. Uma válvula de vaporização asséptica funciona melhor com uma ponta de

doseamento de diâmetro pequeno para produzir padrões de vaporização regulares

uniformes. Como alternativa, em algumas válvulas de vaporização assépticas é pos-

sível instalar coberturas de ventoinhas de ar para cobertura de uma área mais ampla.

As válvulas assépticas e as válvulas de vaporização assépticas disponibilizam aos

fabricantes de dispositivos médicos um método de revestimento economicamente

viável e exato que pode aumentar os rendimentos, reduzir os custos de produção e

melhorar o controlo dos processos.

As válvulas assépticas cumprem

regulamentações FDA ao mesmo

tempo que disponibilizam disparos

consistentes..

• Soluções salinas

• Monómeros ópticos

• Revestimentos de comprimidos

• Revestimentos de stents

• Óleos de silicone

• Solventes

• Reagentes

• Fluidos farmacêuticos

A concepção única da válvula de vaporização

asséptica é vital para aplicações de fluido

esterilizado

Fluidos compatíveis