PT_10_Essential_Questions_for_Reevaluating_Your_Medical_Device_Assembly_Process.pdf - 第6页
©2013 Nordson Corporation www .nordsonefd.com 6 Se as suas válvulas de doseamento não estiverem a r ealizar o ciclo com a rapidez necessária, o sistema de controlo da válvula poderá não ser compatível com a válvula de do…
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3. A sua aplicação requer válvulas que têm de cumprir normas
CIP ou SIP?
Colocação de revestimento, cobertura e espessura apropriadas são essenciais em
aplicações médicas.
Ferramentas manuais e sistemas de vaporização que apenas permitem um ajuste
geral não conseguem fornecer a cobertura consistente e controlada necessária para
alcançar resultados de processo previsíveis e um desempenho de dispositivo fiável.
As válvulas assépticas possuem um percurso de fluxo de fluido desimpedido isento
de quaisquer áreas de prisão.
As peças húmidas em conformidade com a regulamentação FDA tornam a válvula
adequada para processos de montagem médica CIP (Clean-In-Place) e SIP (Sterilize-
In-Place).
Os componentes húmidos de válvula de doseamento asséptica podem ser fabrica-
dos em aço inoxidável 316L ou em PTFE, para cumprirem regulamentos biofarma-
cêuticos no âmbito de processos de montagem médica.
As roscas internas podem ser removidas para proporcionar um percurso de fluxo do
fluido de fácil limpeza e desimpedido, livre de áreas de prisão e o corpo do fluido da
válvula pode ser electro-polido para aumentar a resistência à corrosão.
As dimensões dos disparos da válvula asséptica podem ir de depósitos de 0,5 mi-
crolitros a um fluxo contínuo de 60 mililitros por segundo. Estas válvulas de dosea-
mento fecham após cada ciclo com corte rápido e limpo que elimina a existência de
gotejamento.
De forma idêntica, as válvulas de vaporização assépticas também incluem um per-
curso de fluxo de fluido livre de quaisquer áreas de prisão - uma consideração vital
em aplicações estéreis e assépticas que utilizam fluidos de viscosidade baixa a
média. Uma válvula de vaporização asséptica funciona melhor com uma ponta de
doseamento de diâmetro pequeno para produzir padrões de vaporização regulares
uniformes. Como alternativa, em algumas válvulas de vaporização assépticas é pos-
sível instalar coberturas de ventoinhas de ar para cobertura de uma área mais ampla.
As válvulas assépticas e as válvulas de vaporização assépticas disponibilizam aos
fabricantes de dispositivos médicos um método de revestimento economicamente
viável e exato que pode aumentar os rendimentos, reduzir os custos de produção e
melhorar o controlo dos processos.
As válvulas assépticas cumprem
regulamentações FDA ao mesmo
tempo que disponibilizam disparos
consistentes..
• Soluções salinas
• Monómeros ópticos
• Revestimentos de comprimidos
• Revestimentos de stents
• Óleos de silicone
• Solventes
• Reagentes
• Fluidos farmacêuticos
A concepção única da válvula de vaporização
asséptica é vital para aplicações de fluido
esterilizado
Fluidos compatíveis
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Se as suas válvulas de doseamento não estiverem a realizar o ciclo com a rapidez
necessária, o sistema de controlo da válvula poderá não ser compatível com a
válvula de doseamento.
A grande maioria das máquinas de montagem automática utilizam Controladores
Lógicos Programáveis (PLC) para sequenciar as funções da máquina, mas a finali-
dade primária de um PLC não é o controlo de válvulas de doseamento.
Um PLC pode ou não disponibilizar programação online de funções de dosea-
mento.
Sem esta capacidade, linhas de produção inteiras têm de ser encerradas só para re-
alizar ajustes simples ao tamanho do depósito, e mesmo se um PLC puder progra-
mar as funções das válvulas, a válvula pode não se encontrar na linha de visão do
técnico ou do operador a tentar ajustá-la.
Um controlador dedicado montado na estação de doseamento irá simplificar a con-
figuração inicial da válvula, irá tornar a válvula mais rápida e mais fácil de purgar
após reenchimento do reservatório do fluido, e irá permitir a realização de ajustes
"imediatos" sem ter de encerrar a linha de produção. Um controlador de válvula
dedicado com uma solenóide de actuação rápida e um temporizador digital podem
ser uma forma simples e economicamente eficaz de alcançar tempos de ciclos mais
rápidos e um controlo do tamanho do depósito mais exato. O controlador da válvula
também pode ser alvo de interface com o PLC se assim se pretender.
Pormenores mais pequenos no sistema da válvula também podem fazer uma
grande diferença. Uma ponta cónica em polietieleno, por exemplo, pode encurtar o
tempo de doseamento através da redução da resistência e proporcionar um fluxo
de fluido mais rápido que uma ponta metálica recta do mesmo tamanho. Utilizar
uma linha de fluido com um diâmetro interno maior é outra forma de reduzir o
tempo do ciclo em determinadas aplicações
U
m controlador de válvula dedicado na estação
de doseamento simplifica a configuração e
ajuda a tornar os ciclos mais rápidos
As válvulas de jacto podem dosear uma ampla
gama de fluidos em volumes tão pequenos
como 0,5 nanolitros a velocidades contínuas
de até 500 Hz com um controlo de processo
excepcional.
4. A sua linha de doseamento está a circular tão rápido quanto pode?
5. Um jacto de velocidade elevada seria apropriado para as
necessidades da sua aplicação?
Sistemas de jacto sem contacto são capazes de dosear uma ampla variedade de
fluidos a velocidades de até 500 nós por segundo. Através da combinação de ve-
locidade elevada com exatidão excepcional, estes sistemas permitem que pro-
dutos médicos sejam construídos de forma mais económica com uma qualidade
elevada consistente.
Adicionalmente, uma vez que os sistemas de válvulas de jacto são sem contacto,
é possível aplicar fluido em áreas de difícil acesso ou em substratos delicados ou
desnivelados em que não podem ser utilizadas agulhas de doseamento.
O doseamento por jacto pode ser utilizado com uma ampla gama de fluidos. As
aplicações incluem:
• Seringas • Endoscópios
- Lubrificação de interiores - Fixação de lentes com
com óleo de silicone adesivos ópticos
- Fixação de agulhas • Tiras-teste
com adesivo UV - Jacto ou doseamento de
• Sacos de recolha de sangue solução de proteína
- Vedação de sacos - Tiras-teste para insulina/glicemia
com cianoacrilato - Tiras-teste de veterinários
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6. As suas válvulas gotejam ou têm fugas?
As fugas são um problema comum com válvulas que têm concepções, vedantes
ou anéis em "O" complexos, que se desgastam com o decorrer do tempo.
As concepções de diafragma mais fiáveis eliminam inteiramente a necessidade de
vedantes e de anéis em "O".
As melhores válvulas poderão gerir facilmente muitas aplicações de fluidos difer-
entes, e proporcionar dezenas de milhões de ciclos sem necessidade de
manutenção.
A escolha cuidadosa dos materiais do assento das válvulas irá igualmente pre-
venir muitos problemas.
O polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMW), por exemplo, disponibiliza
características de desgaste e compatibilidade química excepcionais com uma
gama ampla de fluidos de montagem médica, mantendo o sistema de válvula a
funcionar durante mais tempo sem necessidade de interrupções ou
manutenções.
Quando as válvulas são demasiado grandes ou pesadas para serem montadas na
estação de doseamento, tem de dispender-se tempo adicional na concepção e
aplicação dos acessórios. Se tiverem de ser adicionados acessórios e linhas extra
para transferir o fluido da válvula (onde ocorre o corte) para o ponto do depósito,
isto aumenta o risco de gotejamento e de fugas.
A utilização de uma válvula compacta de atuação rápida suficientemente pe-
quena para ser montada diretamente na estação de doseamento irá proporcionar
várias vantagens: uma maior flexibilidade na concepção do sistema, uma insta-
lação mais simples que ocupa menos espaço, e um corte mais limpo.
A utilização de válvulas suficientemente
pequenas para serem montadas no ponto
da aplicação do fluido reduz o risco de fugas
Um controlador digital permite definições
programáveis que permitem depósitos
consistentes e repetíveis
7. É difícil produzir disparos consistentes?
As válvulas que requerem ajustes mecânicos ou manuais morosos para estabele-
cer a dimensão do disparo podem tornar difícil o doseamento de uma quantidade
específica de fluido.
Quando várias válvulas são utilizadas na mesma máquina ou linha de produção
sem os sistemas de controlo adequados, é quase impossível conseguir que cada
válvula produza um disparo idêntico.
Se as suas válvulas estiverem a demorar muito tempo a configurar e não con-
seguir obter resultados consistentes, um sistema de válvula com um controlador
dedicado é uma abordagem mais eficiente para estabelecer a dimensão do dis-
paro e regular a operação da válvula. Outra vantagem de utilizar um controlador é
a de que as definições podem ser registadas e guardadas para a vez seguinte
que esse trabalho específico for realizado, ou após a realização da manutenção.
O tempo de abertura da válvula é a forma mais exata de ajustar a dimensão do
disparo. Com um controlador de válvula digital, é possível ajustar o tempo de
abertura em intervalos tão pequenos quanto 0,001 segundos, para um controlo
excepcional sobre a quantidade de material aplicado.
Em linhas de produção com múltiplas estações de doseamento, a utilização de
um controlador de válvula dedicado em cada estação pode simplificar o ajuste do
tempo de abertura de cada válvula de forma independente, e obter um disparo
idêntico em cada válvula.