PT_10_Essential_Questions_for_Reevaluating_Your_Medical_Device_Assembly_Process.pdf - 第5页

5 ©2013 Nordson Corporation www .nordsonefd.com 3. A sua aplicação r equer válvulas que têm de cumprir normas CIP ou SIP? Colocação de revestimento, cobertura e espessura apr opriadas são essenciais em aplicações médicas…

2. Está a utilizar um sistema de válvula de doseamento –

ou apenas uma válvula de doseamento?

Adoptar uma abordagem de "sistema" em relação ao doseamento de fluidos e avaliar cuidadosamente

odos os pormenores - mesmo algo tão pequeno como um acessório para fluido - irá ajudar a prevenir

muitos problemas na sua linha de montagem de dispositivos médicos.

Um sistema de válvula de doseamento tem quatro componentes principais:

• A válvula de doseamento

• Uma ponta de doseamento exato

• Um meio de iniciar o ciclo de doseamento

• Um reservatório para o fluido

Os maiores rendimentos em termos de exatidão, fiabilidade e produção serão obtidos quando todos os

quatro componentes forem concebidos para trabalhar em conjunto como um sistema integrado. Esta

abordagem também simplifica os processos de qualificação e de validação.

Uma válvula acoplada com um controlador de válvula dedicado irá geralmente proporcionar um tempo de

resposta mais rápido do que uma válvula acionada mecanicamente ou por um PLC remoto. Um contro-

lador dedicado irá igualmente permitir que o tamanho do depósito seja regulado com maior exatidão do

que com outros métodos, e pode ser alvo de interface com o PLC principal da linha de montagem.

assegurar um fluxo de fluido desobstruído, e compatíveis com o fluido e volume específicos a serem

doseados.

Os depósitos de fluido devem ser sempre instalados com reguladores de sangramento constante, para

manter uma pressão de fluido estável e impedir variações nos tamanhos de depósitos à medida que o

nível de fluido de movimenta de cheio para vazio.

Um sistema de válvula de doseamento

integrado com válvula, ponta de

doseamento, controlador da válvula e

depósito de fluido.

3. A sua aplicação requer válvulas que têm de cumprir normas

CIP ou SIP?

Colocação de revestimento, cobertura e espessura apropriadas são essenciais em

aplicações médicas.

Ferramentas manuais e sistemas de vaporização que apenas permitem um ajuste

geral não conseguem fornecer a cobertura consistente e controlada necessária para

alcançar resultados de processo previsíveis e um desempenho de dispositivo fiável.

As válvulas assépticas possuem um percurso de fluxo de fluido desimpedido isento

de quaisquer áreas de prisão.

As peças húmidas em conformidade com a regulamentação FDA tornam a válvula

adequada para processos de montagem médica CIP (Clean-In-Place) e SIP (Sterilize-

In-Place).

Os componentes húmidos de válvula de doseamento asséptica podem ser fabrica-

dos em aço inoxidável 316L ou em PTFE, para cumprirem regulamentos biofarma-

cêuticos no âmbito de processos de montagem médica.

As roscas internas podem ser removidas para proporcionar um percurso de fluxo do

fluido de fácil limpeza e desimpedido, livre de áreas de prisão e o corpo do fluido da

válvula pode ser electro-polido para aumentar a resistência à corrosão.

As dimensões dos disparos da válvula asséptica podem ir de depósitos de 0,5 mi-

crolitros a um fluxo contínuo de 60 mililitros por segundo. Estas válvulas de dosea-

mento fecham após cada ciclo com corte rápido e limpo que elimina a existência de

gotejamento.

De forma idêntica, as válvulas de vaporização assépticas também incluem um per-

curso de fluxo de fluido livre de quaisquer áreas de prisão - uma consideração vital

em aplicações estéreis e assépticas que utilizam fluidos de viscosidade baixa a

média. Uma válvula de vaporização asséptica funciona melhor com uma ponta de

doseamento de diâmetro pequeno para produzir padrões de vaporização regulares

uniformes. Como alternativa, em algumas válvulas de vaporização assépticas é pos-

sível instalar coberturas de ventoinhas de ar para cobertura de uma área mais ampla.

As válvulas assépticas e as válvulas de vaporização assépticas disponibilizam aos

fabricantes de dispositivos médicos um método de revestimento economicamente

viável e exato que pode aumentar os rendimentos, reduzir os custos de produção e

melhorar o controlo dos processos.

As válvulas assépticas cumprem

regulamentações FDA ao mesmo

tempo que disponibilizam disparos

consistentes..

• Soluções salinas

• Monómeros ópticos

• Revestimentos de comprimidos

• Revestimentos de stents

• Óleos de silicone

• Solventes

• Reagentes

• Fluidos farmacêuticos

A concepção única da válvula de vaporização

asséptica é vital para aplicações de fluido

esterilizado

Fluidos compatíveis

Se as suas válvulas de doseamento não estiverem a realizar o ciclo com a rapidez

necessária, o sistema de controlo da válvula poderá não ser compatível com a

válvula de doseamento.

A grande maioria das máquinas de montagem automática utilizam Controladores

Lógicos Programáveis (PLC) para sequenciar as funções da máquina, mas a finali-

dade primária de um PLC não é o controlo de válvulas de doseamento.

Um PLC pode ou não disponibilizar programação online de funções de dosea-

mento.

Sem esta capacidade, linhas de produção inteiras têm de ser encerradas só para re-

alizar ajustes simples ao tamanho do depósito, e mesmo se um PLC puder progra-

mar as funções das válvulas, a válvula pode não se encontrar na linha de visão do

técnico ou do operador a tentar ajustá-la.

Um controlador dedicado montado na estação de doseamento irá simplificar a con-

figuração inicial da válvula, irá tornar a válvula mais rápida e mais fácil de purgar

após reenchimento do reservatório do fluido, e irá permitir a realização de ajustes

"imediatos" sem ter de encerrar a linha de produção. Um controlador de válvula

dedicado com uma solenóide de actuação rápida e um temporizador digital podem

ser uma forma simples e economicamente eficaz de alcançar tempos de ciclos mais

rápidos e um controlo do tamanho do depósito mais exato. O controlador da válvula

também pode ser alvo de interface com o PLC se assim se pretender.

Pormenores mais pequenos no sistema da válvula também podem fazer uma

grande diferença. Uma ponta cónica em polietieleno, por exemplo, pode encurtar o

tempo de doseamento através da redução da resistência e proporcionar um fluxo

de fluido mais rápido que uma ponta metálica recta do mesmo tamanho. Utilizar

uma linha de fluido com um diâmetro interno maior é outra forma de reduzir o

tempo do ciclo em determinadas aplicações

m controlador de válvula dedicado na estação

de doseamento simplifica a configuração e

ajuda a tornar os ciclos mais rápidos

As válvulas de jacto podem dosear uma ampla

gama de fluidos em volumes tão pequenos

como 0,5 nanolitros a velocidades contínuas

de até 500 Hz com um controlo de processo

excepcional.

4. A sua linha de doseamento está a circular tão rápido quanto pode?

5. Um jacto de velocidade elevada seria apropriado para as

necessidades da sua aplicação?

Sistemas de jacto sem contacto são capazes de dosear uma ampla variedade de

fluidos a velocidades de até 500 nós por segundo. Através da combinação de ve-

locidade elevada com exatidão excepcional, estes sistemas permitem que pro-

dutos médicos sejam construídos de forma mais económica com uma qualidade

elevada consistente.

Adicionalmente, uma vez que os sistemas de válvulas de jacto são sem contacto,

é possível aplicar fluido em áreas de difícil acesso ou em substratos delicados ou

desnivelados em que não podem ser utilizadas agulhas de doseamento.

O doseamento por jacto pode ser utilizado com uma ampla gama de fluidos. As

aplicações incluem:

• Seringas • Endoscópios

- Lubrificação de interiores - Fixação de lentes com

com óleo de silicone adesivos ópticos

- Fixação de agulhas • Tiras-teste

com adesivo UV - Jacto ou doseamento de

• Sacos de recolha de sangue solução de proteína

- Vedação de sacos - Tiras-teste para insulina/glicemia

com cianoacrilato - Tiras-teste de veterinários